(000739)9月8日晚间，全资子公司巨泰药业向美国FDA(美国食药监局)申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格。
公告显示，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。目前，盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR，TEVA等；国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据，2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。
值得注意的是，该产品为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co。
Ltd。公司合作开发，截至目前，公司在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。普洛药业表示，盐酸安非他酮缓释片是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药，本次获得美国FDA批准文号标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，也符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标，对公司未来经营具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品的上市准备。
公开信息显示，普洛药业主营业务包括原料药中间体、研发生产(CDMO)、制剂业务和贸易业务等。其中，原料药中间体主要涵盖口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列，合同研发生产(CDMO)包括临床前和临床期的产品、专利期内的商业化产品、专利过期的商业化产品，制剂产品包括抗感染类、心脑血管类和抗肿瘤类等。
（文章来源：投资快报）
